鑒于目前國際疫情防控形勢依然嚴峻，國內(nèi)防范疫情反彈任務仍然艱巨繁重， 按照醫(yī)院最新工作部署，堅持防控工作不麻痹、不松懈，在繼續(xù)做好新型冠狀病毒疫情防控的前提下，為規(guī)范、有序開展我院的臨床試驗相關工作，根據(jù)合肥市第二人民醫(yī)院《關于加強疫情期間物資供應等第三方單位來院人員、車輛及物資管理的通知》，現(xiàn)對所有來院工作的 CRA 、CRC 、PM 、SSU 、稽查員等臨床試驗人員的疫情防控要求通知如下：

一、到訪臨床試驗機構

1.疫情期間，建議 CRA/CRC 等臨床試驗人員減少到訪臨床試驗機構，盡量 通過電話、 網(wǎng)絡會議、微信或郵件等線上途徑解決工作相關問題。 

2.來訪前，需提前一個工作日跟機構辦公室溝通預約，提交行程卡、安康碼、及 24小時（以采集時間為準）內(nèi)合肥地區(qū)正規(guī)機構的核酸檢測陰性結(jié)果電子檔，機構辦核實無誤后完成預約，不接受來訪當天預約。

    3.來訪當天需提供紙質(zhì)版 《合肥市第二人民醫(yī)院外來第三方人員信息備案表》（見附件 1）、《新冠肺炎疫情防控承諾書》（見附件 2），承諾書需加蓋公司公章（復印件也可）、身份證復印件、行程卡、安康碼、及 24小時（以采集時間為準）內(nèi)合肥地區(qū)正規(guī)機構的核酸檢測陰性結(jié)果書面報告（可使用復印件），并接受體溫檢測。

4.如果攜帶外來物資（包括項目文件等）需額外提供《合肥市第二人民醫(yī)院外來送物品人員信息登記表》（見附件3）及消殺記錄。

    5.一直在我院工作并每日及時上傳健康碼、行程碼核酸檢測截圖收集的CRC，只需每日遞交核酸檢測陰性結(jié)果書面報告至機構辦，如果超過三天未遞交將需要重新按照上述要求再次備案。

6.嚴格落實核酸檢測要求

①自本通知公布之日起來訪臨床試驗機構的，需提供 24小時內(nèi)（以采集時間為準）的核酸檢測陰性的報告。

②若來訪人員從國內(nèi)中高風險、出現(xiàn)確診病例及境外地區(qū)返回，或從外地返 回途經(jīng)中高風險和有確診病例地區(qū)的，21天內(nèi)禁止到我院開展臨床試驗相關工 作。需隔離 21 天并提供解除隔離后 3天2次合肥本地正規(guī)機構的有效核酸檢測陰性結(jié)果，并經(jīng)臨床試驗機構人員及疫情防控辦同意后方可來訪。

7.上述第 2 至第6 條中任一條件不符合，臨床試驗機構工作人員將不予接待。所有來訪人員一定經(jīng)機構及疫情防控辦批準后入院，私自入院者我們將追究個人及其所屬公司責任。

8.臨床試驗機構辦人員應按照醫(yī)院疫情防控辦的要求及科室制度檢查來訪 CRA/CRC的疫情防控情況，并進行記錄。如遇特殊情況，須及時與研究者及臨床試驗機構負責人進行溝通。

二、到訪我院各病區(qū)

1.對到訪各病區(qū)的 CRA/CRC 等第三方外來臨床試驗人員需征得PI同意后，持簽署備案表（附件1、3）復印件、24小時核酸檢測證明（已采集時間為準）、身份證、安康碼、行程碼進入病區(qū)。

2.第三方人員進入病區(qū)后的管理，實行研究團隊 PI 負責制，研究團隊嚴格按照我院最新要求做好疫情防控，加強對 CRA/CRC、受試者等臨床試驗人員的管理，切實履行 PI 職責，私自進入病區(qū)的將按照院疫情防控要求追究PI責任。

3.來訪時，相關人員須采取充分的防護措施，全程佩帶醫(yī)用口罩， 勤洗手、 保 持距離，并避免在醫(yī)院的發(fā)熱門診區(qū)域走動，盡量縮小在醫(yī)院的活動范圍。

三、啟動會要求

1.疫情期間建議暫緩召開現(xiàn)場啟動會，可以通過網(wǎng)絡會議等其他方式召開啟動會。

2.如果特殊情況明確需要召開現(xiàn)場啟動會的項目，研究團隊負責人（PI）需須根據(jù)醫(yī)院最新疫情防控要求提前一天做好來訪人員的疫情防控工作，具體參照到訪機構的相關要求及時到機構辦及疫情防控辦備案并簽署《新冠肺炎疫情期間啟動會承諾書》（見附件4）， 切實履行 PI 職責，私自召開啟動會將按照院疫情防控要求追究PI責任。

3. 所有參會人員須做好個人防護，全程佩戴醫(yī)用口罩，注意手衛(wèi)生， 保持距 離，隔開就坐，并保持會議室的通風。

四、臨床試驗稽查員來訪要求

1.申辦者準備發(fā)起我院臨床試驗項目稽查前，需提前14個工作日向主要研究者 （PI）、臨床試驗機構、GCP 藥房提出申請，預約稽查時間和地點。

2.稽查團隊來院時，需攜帶所屬公司三證、稽查函、授權書、身份證及GCP證書。

3.稽查團隊需參考 CRA/CRC 到訪機構的疫情防控要求準備相應材料，在機構和疫情防控辦備案后方可進入病區(qū)，私自進入病區(qū)者我們將追究個人及其所屬公司責任，同時也將按照院疫情防控要求追究PI責任。

五、GCP藥房管理工作

1.藥師必須佩戴口罩、手套、帽子上崗。

2.疫情期間藥品出入庫及取藥均采取預約制，外來公司人員到訪 （包括第三方物流公司人員）GCP 藥房的防疫要求需參照攜帶物資到訪機構的相關要求遞交材料，確認無誤后方可進入藥房。

3.對于中高風險地區(qū)及國外進口的冷藏、冷凍試驗用藥品，庫存不足時需提 前聯(lián)系藥物管理員預約送貨，其他情況下盡量暫緩送貨。

4.試驗用藥品入庫前，藥箱外包裝需先在室外消毒，再開箱，隨后進行內(nèi)包 裝消毒后，方可驗收入庫。

5.如需郵寄藥品給患者，藥師需詳細記錄背景情況，說明郵寄藥品的必要性， 并有書面文件確認承運單位的資質(zhì)及運輸條件的合格性。詳細記錄郵寄藥品的批 號、規(guī)格和數(shù)量，以及運輸單號。受試者接收藥品后，藥師需將接收單據(jù)保存、 歸檔。

六、備注

    合肥市第二人民醫(yī)院疫情防控工作將在安徽省疫情防控政策下開展工作，合肥以外人員來肥最新政策可以咨詢合肥政務服務熱線：0551-12345。

如果對上述防疫要求有疑問，請咨詢機構辦公室：0551-62965024

七、附件

1. 合肥市第二人民醫(yī)院外來第三方人員信息備案表

2. 關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控承諾書

3. 合肥市第二人民醫(yī)院外來送物品人員信息登記表

4.《新冠肺炎疫情期間啟動會承諾書》

  合肥市第二人民醫(yī)院

                藥物臨床試驗機構

                 2022年 04月26日

合肥市第二人民醫(yī)院關于CRACRC 等臨床試驗人員來訪的疫情防控要求.pdf