按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，合肥市第二人民醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告作出以下說(shuō)明，以指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)的申辦者、研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)遞交安全性報(bào)告。

一、報(bào)告內(nèi)容

除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，本中心發(fā)生的所有SAE先由研究者報(bào)告申辦方，申辦方篩選可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）形成詳細(xì)的書(shū)面報(bào)告經(jīng)主要研究者簽字后，遞交倫理審查。

二、報(bào)告時(shí)限

（一）對(duì)于本中心發(fā)生的致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）

（二）對(duì)于本中心發(fā)生的非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)15天。

（三）本中心SAE報(bào)告（非SUSAR）、非本中心的SUSAR報(bào)告以及階段性安全信息匯總報(bào)告周期不超過(guò)3個(gè)月。

三、報(bào)告遞交形式

本中心發(fā)生的SUSAR報(bào)告（以及可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的安全性事件）需遞交紙質(zhì)版材料至倫理委員會(huì)辦公室，簽收后發(fā)送電子版至倫理委員會(huì)郵箱。

本中心SAE報(bào)告（非SUSAR）、非本中心SUSAR報(bào)告以及其他階段性安全信息匯總報(bào)告需遞交紙質(zhì)版匯總表至倫理委員會(huì)辦公室，詳細(xì)報(bào)告僅需發(fā)送電子版至倫理委員會(huì)專(zhuān)用郵箱（hfsdermyyll@126.com）。

                                                                                      合肥市第二人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

                                                                                                   2020年7月2日