1．專業(yè)介紹

I期臨床試驗(yàn)研究中心下設(shè)I期藥物臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)兩個(gè)專業(yè)組。

臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)均參加過國家級(jí)或省級(jí)GCP培訓(xùn)，考試合格并取得GCP證書。

研究中心篩選區(qū)、試驗(yàn)區(qū)、辦公區(qū)域相互獨(dú)立，設(shè)有總知情室、單知情室、體格檢查室、心電圖室、搶救室、治療室、觀察室、受試者就餐區(qū)、樣本處理室、樣本儲(chǔ)存室、藥品儲(chǔ)存室、及資料室等。總面積1300平米，床位65張，功能設(shè)施完備，搶救設(shè)備齊全，可充分保證臨床試驗(yàn)的順利運(yùn)行及受試者的生命安全。目前，本研究中心已承接新藥I期臨床試驗(yàn)5項(xiàng)，生物等效性試驗(yàn)3項(xiàng)。

2．醫(yī)療團(tuán)隊(duì)組成

醫(yī)生2人，其中主治醫(yī)師1人，住院醫(yī)師1人；藥師4人，其中主任藥師1人，副主任藥師2人，主管藥師1人；護(hù)士7人，均為主管護(hù)師。學(xué)歷結(jié)構(gòu)：博士研究生1人，碩士研究生4人。均具有多年臨床工作和藥物臨床試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)。

3．專業(yè)負(fù)責(zé)人

孟祥云，男，主任藥師，副教授。機(jī)構(gòu)辦公室主任，I期藥物臨床試驗(yàn)中心主任，現(xiàn)任合肥市第二人民醫(yī)院藥學(xué)部副主任，院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)副主任。兼任安徽省藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心檢查員，學(xué)會(huì)任職：安徽省藥理學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)主任委員，中國藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)委員，合肥市藥學(xué)會(huì)副理事長兼藥事管理專業(yè)委員會(huì)主任委員等。具有多年藥物臨床試驗(yàn)實(shí)踐和管理經(jīng)驗(yàn)，作為PI主持新藥I期臨床試驗(yàn)5項(xiàng)，生物等效性試驗(yàn)3項(xiàng)，管理Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目100余項(xiàng)。2019月8月受安徽省藥監(jiān)局委托組織主辦安徽省藥物、器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量培訓(xùn)會(huì)議1次，2020年、2021年主辦安徽省藥理學(xué)會(huì)藥物臨床專業(yè)委員會(huì)年會(huì)暨GCP培訓(xùn)會(huì)并授課各一次；獲得安徽省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)和合肥市科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)各1項(xiàng)。