一 目 的

規(guī)范知情同意書設(shè)計范本，尊重受試者的知情權(quán)，更有效的保障受試者的權(quán)益。

二 范 圍

所有由本院牽頭或協(xié)助參加的新藥臨床試驗。

三 內(nèi) 容

1 設(shè)計依據(jù)

    《赫爾辛基宣言》，《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及臨床試驗方案進行設(shè)計。

2 設(shè)計原則

符合“完全告知”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語言，使受試者能夠“充分理解”，“自主選擇”。知情同意書不應(yīng)包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權(quán)利的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術(shù)缺陷才能索取免費醫(yī)療或賠償?shù)恼f明。

3 知情同意書設(shè)計版式

1) 頁眉和頁腳：頁眉左側(cè)為試驗項目名稱，右側(cè)為知情同意書版本日期，頁腳為當前頁碼和總頁碼。

2) “知情告知頁”與“同意簽字頁”：

知情同意書分“知情告知”與“同意簽字”兩部分，分別裝訂。

3) 知情同意書一式兩聯(lián)，研究者保留原件，受試者保存第二聯(lián)。或者一式兩份，研究者和受試者各保留一份原件。

4 知情同意書的設(shè)計內(nèi)容

1) “知情告知”的內(nèi)容

(1) 臨床試驗的研究性。

(2) 試驗?zāi)康摹?/span>

(3) 試驗治療和隨機分配至各組的可能性。

(4) 受試者需要遵守的試驗步驟，包括有創(chuàng)性醫(yī)療操作。

(5) 受試者的責(zé)任。

(6) 臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。

(7) 試驗可能致受試者的風(fēng)險或不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的風(fēng)險時。

(8) 試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。

(9) 其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險。

(10) 受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償和/或治療。

(11) 受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。

(12) 受試者參加臨床試驗預(yù)期的花費。

(13) 受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

(14) 在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。

(15) 除法規(guī)允許外，受試者參加臨床試驗的相關(guān)記錄應(yīng)保密，不得公開。如果發(fā)布試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍應(yīng)保密。

(16) 如有新的影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，應(yīng)及時告知受試者或其法定代理人。

(17) 當存在有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)損害時，受試者可聯(lián)系的研究者及聯(lián)系方式。

(18) 受試者可能被終止試驗的情況和/或理由。

(19) 受試者參加試驗的預(yù)期持續(xù)時間。

(20) 參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)。

2)  “同意簽字”的內(nèi)容

(1) 聲明已經(jīng)閱讀了有關(guān)研究資料，所有的疑問都得到滿意的答復(fù)，完全理解有關(guān)醫(yī)學(xué)研究的資料以及該研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益；

(2) 確認已有充足的時間進行考慮；知曉參加研究是自愿的，有權(quán)在任何時間退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；

(3) 同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會和申辦者可以查閱研究資料，表示自愿參加研究。

(4) 簽字項：執(zhí)行知情同意的研究者、受試者必須親自簽署知情同意書并注明日期。對無能力表達同意的受試者（如兒童、老年癡呆患者等），應(yīng)取得其法定監(jiān)護人同意及簽名并注明日期。

(5) 聯(lián)系方式：獲得PI授權(quán)的，執(zhí)行知情同意過程的醫(yī)師的直線聯(lián)系電話，以保證受試者隨時聯(lián)系到。

四 參考資料

1. 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，NMPA,2020

2. 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，CFDA，2010

3. 《赫爾辛基宣言》2013

4. ICH-GCP，2016