一、機(jī)構(gòu)簡介

合肥市第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2018年7月通過衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定。醫(yī)院黨委書記方輝任機(jī)構(gòu)主任，醫(yī)院院長儲建軍任機(jī)構(gòu)執(zhí)行主任。

醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室，主任孟祥云，負(fù)責(zé)全院的藥物臨床試驗(yàn)的日常管理工作，設(shè)資料檔案室，并且在廣德路院區(qū)及和平路院區(qū)均設(shè)有GCP藥房，藥房配套常溫柜、低溫冷藏柜、恒溫柜、加濕器、除濕機(jī)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)及不間斷電源（UPS）等設(shè)施設(shè)備，滿足GCP藥品儲存要求。

機(jī)構(gòu)在合肥市第二人民醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的指示下，把藥物臨床試驗(yàn)作為平臺建設(shè)的長期工程，繼續(xù)抓好臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的質(zhì)量控制進(jìn)行臨床試驗(yàn)，保障每位受試者的合法權(quán)益，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、可靠性及規(guī)范性。

機(jī)構(gòu)辦公室地址：合肥市第二人民醫(yī)院廣德路院區(qū)門診部四樓

聯(lián)絡(luò)人：劉娟娟

電話：0551-62965024

郵箱：hfeygcp@163.com

二、專業(yè)組

機(jī)構(gòu)現(xiàn)有19個專業(yè)組，31個病區(qū)，分別是：呼吸內(nèi)科（廣德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、內(nèi)分泌（廣德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、心血管內(nèi)科（廣德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、消化內(nèi)科（廣德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、老年病（神經(jīng)內(nèi)科方向-廣德路院區(qū)、心血管方向-和平路院區(qū)）、腎病學(xué)（廣德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、骨科（廣德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、泌尿外科（廣德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、介入放射學(xué)（廣德路院區(qū)）、重癥醫(yī)學(xué)（廣德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、麻醉（廣德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、腫瘤（廣德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、神經(jīng)內(nèi)科（廣德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、普通外科（廣德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、全科醫(yī)療科（廣德路院區(qū)）、婦科（廣德路院區(qū)）、中醫(yī)科（廣德路院區(qū)）、Ⅰ期研究室（I期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)），具有承擔(dān)國際多中心、國內(nèi)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新藥臨床研究及生物等效性試驗(yàn)的資格。

其中Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心于2021年8月建成并備案成功（安徽省市級醫(yī)院首家），總投入300余萬元。中心面積超1300平方米，床位65張，設(shè)有宣教室、知情同意室、篩查室、體格檢查室、心電圖室等多個功能室，篩選區(qū)與試驗(yàn)區(qū)分隔，中心功能布局合理。擁有生命體征監(jiān)測儀、無創(chuàng)呼吸機(jī)、除顫儀、心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、冷凍離心機(jī)、超低溫冰箱(-40~-86℃)等儀器設(shè)備，同時引進(jìn)了電子信息化管理系統(tǒng)（即無紙化辦公）用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，設(shè)施設(shè)備完善，實(shí)行信息化管理，完全滿足Ⅰ期臨床試驗(yàn)及生物等效性試驗(yàn)需要。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)圖

I期試驗(yàn)室地址：合肥市第二人民醫(yī)院廣德路院區(qū)內(nèi)科大樓15樓西側(cè)

聯(lián)絡(luò)人：葉茜

電話：0551-62965780

郵箱：hfseygcpi@163.com

三、立項(xiàng)流程